Phasen der Medikamentenentwicklung Target-Suche Wirkstoff-Suche Präklinische Phase Klinische Phase

Target-Suche

Fündig werden die Forscher von Sanofi beispielsweise indem sie Zellen aus gesundem und krankem Gewebe hinsichtlich ihrer Genaktivität vergleichen. Unterschiede deuten auf potenzielle Targets für eine Therapie hin.

Wirkstoff-Suche

Ist ein mögliches Target definiert, auf das ein Arzneimittelwirkstoff wirken soll, werden aus einem Substanz-Pool potenziell interessante Substanzen ermittelt. Dies geschieht mit Hilfe von

	Computersimulation (Virtual Screening) und/oder
	Screening-Robotern

Sanofi verfügt derzeit über rund mehrere Hunderttausend unterschiedliche Proben in der Substanz-Bibliothek.

Mit Hilfe von High-Throughput-Screening (HTS) können täglich bis zu 100.000 Substanzen bezüglich ihrer Wirkung auf das Target automatisiert getestet werden.

Hierbei dienen kleine Kunststoffplatten mit 384 oder 1.536 Vertiefungen als Verbund winziger Reaktionsgefäße. In diesen werden das Zielmolekül, die zu untersuchende Verbindung sowie weitere Komponenten nach bestimmten Rezepturen zusammengebracht. Bindet eine Substanz an das Zielmolekül, verfärbt sich je nach Testverfahren die Mixtur, oder sie fängt an zu leuchten.

Selektierte Substanzen werden hinsichtlich einer Verwendung als Wirkstoff chemisch optimiert und in eine geeignete Darreichungsform gebracht.

Präklinische Phase

Bei einem Wirkstoffkandidaten müssen vor allem die Wirksamkeit, Sicherheit und geeignete Dosierung im lebenden Organismus ermittelt werden. Die pharmakologischen Charakteristika wie Aufnahme und Verteilung im Körper, Pharmakokinetik, Abbau und Ausscheidung des potenziellen Wirkstoffes werden untersucht. Weiterhin werden in der präklinischen Phase nach den Richtlinien der "Guten Laborpraxis" (GLP) toxikologische Daten erhoben.

Die präklinische Phase kann vier bis sechs Jahre nach den ersten Laborversuchen abgeschlossen sein. Im Falle positiver Ergebnisse schließen sich die klinischen Phasen an.

Klinische Phase

Bevor ein Arzneimittel in Verkehr gebracht werden darf, muss es von der europäischen Zulassungsbehörde EMA oder vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassen werden.

Hierzu sind neben den Daten zur pharmazeutischen Qualität und Toxikologie des Medikaments auch die Ergebnisse klinischer Studien (Phase I, II, III) einzureichen.

Wichtig sind hierbei besonders folgende Angaben:

	nachweislichen Wirksamkeit
	Verträglichkeit
	Verstoffwechselung
	mögliche Nebenwirkungen
	optimalen Dosierung des Medikaments beim Menschen

Die Entwicklung von Prüfplänen klinischer Studien unterliegt bei Sanofi der Medizinischen Abteilung. Die Studien selbst werden von unabhängigen Ärzten kooperierender Kliniken durchgeführt. Die Probanden werden umfassend informiert und entscheiden freiwillig über ihre Teilnahme.

Kontakt

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Telefon: 069 305-22044

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