Phasen der Medikamentenentwicklung
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Target-Suche

Arzneimittel wirken im Organismus auf bestimmte Zielmoleküle, sogenannte Targets, die an Krankheitsprozessen beteiligt sind. Die Entwicklung eines Arzneimittels beginnt daher mit der detaillierten Aufklärung molekularer Vorgänge auf der Suche nach möglichen Targets.

Im Forschungsbereich Functional Genomics von sanofi-aventis werden beispielsweise im Rahmen eines Kooperationsprojektes Zeillen aus gesundem und arthrosekrankem Gewebe hinsichtlich der Genaktivität verglichen. Unterschiede deuten auf potenzielle Targets für die Therapie hin.

Wirkstoff-Suche

Ist ein mögliches Target definiert, auf das ein Arzneimittelwirkstoff wirken soll, werden mit HIlfe von Computersimulation (Virtual Screening) und/oder Screening-Robotern aus einem Substanz-Pool potenziell interessante Substanzen ermittelt.

sanofi-aventis verfügt derzeit über rund 400.000 gelöste Proben und 260.000 Feststoffproben in der Substanz-Bibliothek.

Mit Hilfe von High-Throughput-Screening (HTS) können täglich bis zu 100.000 Substanzen bezüglich ihrer Wirkung auf das Target automatisiert getestet werden. Hierbei dienen kleine Kunststoffplatten mit 384 oder 1.536 Vertiefungen als Verbund winziger Reaktionsgefäße. In diesen werden das Zielmolekül, die zu untersuchende Verbindung sowie weitere Komponenten nach bestimmten Rezepturen zusammengebracht. Bindet eine Substanz an das Zielmolekül, verfärbt sich je nach Testverfahren die Mixtur, oder sie fängt an zu l euchten.

Selektierte Substanzen werden hinsichtlich einer Verwendung als Wirkstoff chemisch optimiert und in eine geeignete Darreichungsform gebracht.

Präklinische Phase

Bei einem Wirkstoffkandidaten müssen vor allem die Wirksamkeit, Sicherheit und geeignete Dosierung im lebenden Organismus ermittelt werden. Die pharmakologischen Charakteristika wie Aufnahme und Verteilung im Körper, Pharmakokinetik, Abbau und Ausscheidung des potenziellen Wirkstoffes werden untersucht. Weiterhin werden in der präklinischen Phase nach den Richtlinien der "Guten Laborpraxis" (GLP) toxikologische Daten erhoben.

Die präklinische Phase kann vier bis sechs Jahre nach den ersten Laborversuchen abgeschlossen sein. Im Falle positiver Ergebnisse schließen sich die klinischen Phasen an.

Klinische Phase

Bevor ein Arzneimittel in Verkehr gebracht werden darf, muss es von der europäischen Zulassungsbehörde EMEA oder vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassen werden. Hierzu sind neben den Daten zur pharmazeutischen Qualität und Toxikologie des Medikaments auch die Ergebnisse klinischer Studien (Phase I, II, III) einzureichen. Wichtig sind hierbei besonders Angaben zur nachweislichen Wirksamkeit, Verträglichkeit, Verstoffwechselung, zu möglichen Nebenwirkungen sowie der optimalen Dosierung des Medikaments beim Menschen.

Die Entwicklung von Prüfplänen klinischer Studien unterliegt bei sanofi-aventis der Medizinischen Abteilung. Die Studien selbst werden von unabhängigen Ärzten kooperierender Kliniken durchgeführt. Die Probanden werden umfassend informiert und entscheiden freiwillig über ihre Teilnahme.


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